FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物十分相似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普有机体值得注意毒药的 351（k）提出申请转给一个负责人工作组，渴望负责人工作组对这款毒药品究竟能够得到审批给出同意，这款毒药品的参比毒药品是安进公司坏死位点抗病毒依那西普（Enbrel）。该毒药品也是非常少的第三款研究员工作组布氏开展审批的有机体值得注意毒药。

终将，虽然大部分不可获悉 FDA 对山德士依那西普有机体值得注意毒药的考虑，但今日明确的是，FDA 在 7 年底 13 日筹划了一个负责人工作组全会，并期望给予外部研究员的同意，此后 FDA 将做出究竟审批这款依那西普有机体值得注意毒药带入American市场的尽快。

FDA 此前在审批两款有机体值得注意毒药的 351（k）提出申请以后，仅对其负责人工作组商议过两次，这两款有机体值得注意毒药是山德士的 Zarxio（非格司楼前-sndz），该毒药品是安进非格司楼前（Neupogen）的有机体值得注意毒药，另一款是 Celltrion 和药厂的 Inflectra（英利呼霉素- dyyb），它的参比毒药品是强生Group唐生智单元的英利呼霉素（Remicade），这两款有机体值得注意毒药均得到各自负责人工作组压倒病态的反对。这两款有机体值得注意毒药也已给予了审批。

今日山德士 GP2015 的提出申请（依那西普有机体值得注意毒药）又来了，这款电子产品将由 FDA 皮肤病负责人工作组开展审批，该工作组与今年 2 年底份审批 Celltrion 与药厂 Inflectra 的工作组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 审批的意味著病态高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死位点抗病毒，该电子产品仍要促成在一些不同的预防性领域同 Celltrion/药厂的有机体值得注意毒药开展竞争。

Inflectra 在American被 FDA 审批应将用于成年及小儿科病征的类风湿皮肤病、举办活动型强直病态脊柱炎、银屑病病态皮肤病、深褐色形如银屑病及克罗恩病，以及成年病征的溃疡病态结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 不会的唯一一项预防性是小儿科溃疡病态结肠炎，这是因为唐生智的品牌毒药品对这一预防性拥有寡妇毒药独占权，保护期到 2018 年 9 年底 23 日才结束。

山德士仍要促成审批香港交易所其依那西普有机体值得注意毒药应将用于类风湿皮肤病、自幼特发病态皮肤病、银屑病病态皮肤病、举办活动型强直病态脊柱炎和深褐色形如银屑病疗程，而这与 FDA 审批的 Enbrel 预防性不同。

立法者诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也介入了一场立法者纠纷。安进通过对 Zarxio 的立法者诉讼，成功阻挡这款非格司楼前有机体值得注意毒药于 2015 年 3 年底获批以后 6 个年底内不可带入American市场，现阶段联邦最高法院仍要得出结论考虑这一立法者军事冲突开展需要作证。

即使 Inflectra 在 4 年底份就仍然给予审批，但根据现阶段立法者纠纷中都陷入僵局的一项最近协议，唐生智成功让 Celltrion 和药厂至少推迟到 9 年底下旬才能销售其电子产品，除非有特殊情形消失。哥伦比亚特区律师 James 反驳，在 Enbrel 6 年底 1 日的立法者军事冲突中都，地区法院为犯罪案件的某些文件提请期限做了陈述，谈及的数据共享更晚于 6 年底 15 日，在同一天他们必须谈及侵权论断、平等权利主张及任何牵动文件。

James 反驳，裁判官已尽快了 6 年底 16 日的一个进度争辩会，援引僵持律师应将准备在讲话争辩一下民事诉讼。James 反驳，他期望僵持律师能够出席 7 年底 13 日的 FDA 皮肤病负责人工作组全会，看看讲话争辩的内容究竟意味著对今日的诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 反驳联邦最高法院将考虑企业在 6 年底 16 日全讲话的声援，尽快究竟 6 年底 20 日对犯罪案件开展审理。如果裁判官排斥于一致同意复审，他们意味著再度将该犯罪案件联交所，并在 6 年底 27 日同年尽快，他如是援引。

聚乙二醇非格司楼前香港交易所提出申请会怎样？

即已在 FDA 于 2015 年 10 年底强制执行山德士依那西普有机体值得注意毒药 351(k) 提出申请以后，FDA 于 2014 年一致同意审批 Apotex 公司聚乙二醇非格司楼前的香港交易所提出申请，这款毒药品的参比毒药品是安进的 Neulasta。但 FDA 还不会为这一香港交易所提出申请尽快负责人工作组作证，现阶段这款毒药品也处于立法者纠纷中都，American联邦巡回上诉法院尚未做出判决，FDA 也不会为山德士的聚乙二醇非格司楼前香港交易所提出申请（于去年 11 年底强制执行）尽快工作组全会。

第一个给予负责人工作组审批并不显然第一个带入审评

FDA 疗程用有机体制品办公室副院长 Christl 强调，该机构渴望每个参比毒药品至少有一个有机体值得注意毒药先给予负责人工作组审批，但这并不显然首个被强制执行及带入审评。「意味著有具体电子产品问题，所以一个建设项目意味著保证有一次争辩，」她在去年秋天从哥伦比亚特区举行的一个论坛上反驳。

Christl 还反驳，Samsung Bioepis 与默沙东的英利呼霉素有机体值得注意毒药也意味著给予负责人工作组审批。但 Christl 的通告也显然安进开发的艾伯维修雏菊（阿达木霉素）有机体值得注意毒药比如说能得到负责人工作组的审批。鉴于 FDA 被禁止谈及仍要在审评的提出申请，所以有意味著还有已提请香港交易所提出申请但尚未谈及的其它依那西普有机体值得注意毒药 351(k)s 提出申请仍然到达 FDA。

编辑： 冯志华