FDA 拒绝批准可口可乐公司托法替尼用于银屑病治疗

新泽西州 FDA 发给巴斯夫的只不过回应磊指出，如果不共享与该药剂有效性相关的其它信息该政府部门将不必准许托法替尼应用于银屑病。

巴斯夫在一份声明中所暗示，该公司将与 FDA 一起解决参考资料中所共存的缺陷，并暗示这显然包含「共享托法替尼应用于拟申请用药的其它有效性研究」。此次受挫对巴斯夫来说颇为令人震惊失望，因为银屑病用药显然导致托法替尼卖出额大幅提高上涨，这款药剂自 2012 年首次上市以来多年来没能远超卖出考虑到。

FDA 在准许这款药剂时认为其较差的 10 mg 剂量没有足够的风险受惠比，所以只准许其日用两次的 5 mg 剂量应用于类风湿溃疡，这也使得该药剂在另一款后多年来受到 FDA 该重新考虑的顾虑。与此同时，由于对这款药剂感染风险的担忧，欧陆也没能准许巴斯夫的托法替尼应用于类风湿溃疡。

2015 即已 6 个月底，托法替尼为巴斯夫意味着了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款其产品要远超 30 亿美元的年卖出峰值考虑到仍有不长的路要走。

银屑病在新泽西州影响了据估计 700 500人，巴斯夫多年来借此托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据显示，这款口服药剂同巴斯夫自家的剂型药剂依那西普一样必要，依那西普是一款 TNF 抑药剂类药剂，其广泛应用于银屑病。即使巴斯夫能够最终使 FDA 信服托法替尼的有效性，该项用意提前也将让其它一新银屑病药剂在市场需求上站稳脚跟。

其中所一个威胁尤其显然来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是剂型药剂，但其显示在控制脸部出血方面比 TNF 抑药剂更必要。与此同时，巴斯夫也在继续前进 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药剂标签中所是否能增大其应用于对甲氨蝶呤没有合理拥护或不持续性的中所重度类风湿溃疡患者治疗法做出重新考虑。

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撰稿人： 冯志华