FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全及有效

安进一些公司来同步进行有机体葛兰素史克剂技术其设计了艾伯维的溃疡药剂物 Humira，宾夕法尼亚州食品和药剂物监理的工作人员 8 日对此，安进一些公司的有机体其设计药剂似乎在实证和耐用性方面与 Humira 并不相似。安进一些公司的公司股票涨了 1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维恒指得益于大盘收入涨 1%。

由医学专家组成的独立国家风险评估小组将在 12 日开展区域内会议以决定前提对此同意批复 ABP 501，即安进一些公司其设计 Humira 的廉价药剂物。总部位于加州的千白杨一些公司对此，安进一些公司同步进行的两项大型研究工作显示 ABP 501 与 Humira 表现出相同的。

宾夕法尼亚州食品药剂品监理的地质学家在公布于 FDA Twitter上的文章中会写道，临床试验断定 ABP 501 和 Humira 主要用途病患类风湿溃疡和银屑病的耐用性，和「高度相似」。工作人员的介绍调查报告称安进一些公司的数据也支持 ABP 501 主要用途 Humira 测试过的其他病症类型。

Humira 是世界上畅销的药剂物，年营业额大幅提高 140 亿美元，为艾伯维一些公司税收的 60%。相同的药剂物如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死位点发挥作用。如 Humira 这些有机体技术药剂物用药是在活细胞膜制成，工艺一定会完全相同，因此其其设计药剂被叫做有机体其设计药剂。

由于 Humira 在十二月主要注册商标过载，颇为廉宜的有机体其设计药剂也许造成了潜在的挑战力加大，挑战葛兰素史克剂商除安进之外还之之外正试图药剂物开发阶段的 Coherus 有机体科学一些公司与丹麦勃林格殷格翰一些公司，这令投资者感到紧张。安进一些公司作为第一个在宾夕法尼亚州提交新药剂登记的一些公司，也许通过审批第一个将有机体其设计药剂挤身市场。

艾伯维对此，许多其他的注册商标将在短期内 Humira 有机体其设计药剂的面世，至少到 2022 年前可以保证宾夕法尼亚州地区持续强劲的销量。任何的一些公司一些公司如果在与原产品制造商消除注册商标关系紧张以后将有机体其设计药剂一些公司将要面临法院诉讼的效用，并也许转入不利的局面而面临三倍营业额索偿的财产损失。

但美华一些公司分析师 Conover 则对此，Humira 的第一个有机体其设计药剂将取得宾夕法尼亚州批复并在 2022 年以后就投入市场，导致护肤品药剂营业额在 2018 年急剧下降约 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然期间会有诉讼的转折，但我们确信这些有机体其设计药剂将陆续面世，给 Humira 造成了的财产损失也许比华尔街预期的更多」 Conover 对此。

安进一些公司曾提出将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预料 2021 年以后在宾夕法尼亚州一定会有 Humira 的有机体其设计药剂面世，缘故是由于艾伯维持有「大量注册商标」。

而即使安进一些公司面世了 Humira 的有机体其设计药剂，它还需要受制于 Enbrel 的有机体其设计药剂的挑战。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日决定周三前提对此同意批复诺华一些公司的 Enbrel 有机体其设计药剂，Enbrel 为安进一些公司造成了了超过 50 亿美元的年营业额。

FDA 在过去的一年底下早已在宾夕法尼亚州批复了两个有机体其设计药剂，之之外诺华其设计安进一些公司大大提高白血球的多多保津。监管机构也批复了 Celltrion 一些公司其设计辉瑞一些公司开发的 Remicade 的有机体其设计药剂。

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编者： 冯志华